안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단회투여독성시험은 DRF(Dose Range Finding) 시험 결과로서 갈음이 가능한지요?
「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1]에 따라 단회투여독성시험은2종 이상(설치류, 비설치류) 시험결과를 제출하여야 하며, 비설치류의 경우 반복투여독성시험의 적정용량 설정을 위하여 실시하는 예비시험을단회투여독성시험으로 인정 가능합니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1] 단회독성시험 또는 DRF(Dose Range Finding)에서 초회 용량을 어떻게 설정해야 할지요?
의약품 개발 시 독성에 관한 자료를 제출하는 목적은 시험물질의 독성징후, 표적장기 및 나타나는 유해영향(독성)의 성차, 시험물질에 의한 영향에 대한가역성(회복여부)을 확인하고, 최대무독성용량 및 임상시험에서의 투여용량 설정을 위한 정보를 확인하기 ...
