안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 및 CMR 및/또는 내분비 교란 물질의 존재에 대한 정당성" 내용을 주제로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 물질 (Substances) 10.4.
물질 (Substances) 10.4.1.기기의 설계 및 제조 (Design and Manufacture of Devices) 기기는 마모입자와 퇴화물 및 공정 잔여물을 포함하여 기기에서 배출될 수 있는 물질 또는 입자로 인한 위험을 가능한 한 줄이는 방식으로 설계 및 제조되어야 한다. 기기 또는 기기의 부분 또는 기기에 사용되는 물질이 다음과 같은 경우, - 침습적이며 인체에 직접적으로 접촉하게 되거나, - 의약품이나 체액 또는 가스를 포함한 기타 물질을 인체로부터/인체로 (재)주입하거나, 또는 - 그러한 약품이나 체액 또는 가스를 포함한...
