안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외국의 임상시험에서 사용된 약물이 성분은 같으나 다른 제조사에서만들어진 의약품을 수입할 경우, 임상시험성적에 관한 자료로서 외국자료의인정이 가능할까요?
임상시험성적에 관한 자료의 요건은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 제6호 가목∼ 라목에 적합하여야 합니다. 아울러 전문학회지에 게재된 임상시험에서 사용된 의약품과 다른 제조사의 의약품(동일 성분 및 함량)을 수입하는 경우라면 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시)에 따라 생물학적 동등성을 추가로 입증하여야 할 것으로 판단됩니다.
【관련 규정】 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시) 제7조 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시) 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 게재된 자료가 있다면 안전성 유효성 자료 중 어떠한 시험을 갈음 받을 수 있는지요? 「의약품의...
