안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 비강 점적용 유전자재조합 의약품을 개발하고 있습니다.
GLP 기관에서 랫드에서 독성시험을 진행할 계획으로 비강 점적용 치료 모델의 독성시험 범위를 문의합니다. 개발하시는 의료제품은 유전자재조합의약품 신약에 해당될 것으로 사료됨에 따라 임상시험 계획승인을 위해서는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조 [별표1] 7.
유전자재조합의약품의 자료제출범위에 해당하는 비임상시험 자료를 제출하셔야 합니다. 문의하신 독성시험의 경우, 일반적으로 시험물질이 약리학적으로 활성인 2종의모델(설치류 1종과 비설치류 1종)에서 평가할 것을 권고하고 있으며 1종의 모델에서만 평가할 경우 타당한 근거자료를 제시하셔야합니다.
또한 사용례가 없는 성분으로 발암성 및 면역독성시험 결과가 요구되어질 수있으며 미수행의 경우 타당한 미수행 사유를 제출하셔야하며,...
