안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 "MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염" 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDR 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR) - 감염 및 미생물 오염 11.
감염 및 미생물 오염 (Infection and microbial contamination) 11.1. 환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한 한 줄이거나 없앨 수 있는 방식으로 기기 및 기기의 제조 공정을 설계해야 한다.
다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 한다. (a) 의도하지 않은 창상 및 자상(예: 주사바늘 찔림 사고)에서 발생하는 위험을 가능한 한 적합한 방식으로 줄여야 한다.
(b) 쉽고 안전한 취급이 가능해야 한다. (c) 가능한 기기로부터의 미생물 누출 및/또는 사용 중 미생물 노출을 가능한 한 줄여야 한다.
(d) 기기 또는 기기 내용물(예: 검체 또는 ...
#
GSPR
#
GSPR미생물오염
