안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 해당 챕터는 내용이 길어 2회에 걸쳐 소개하도록 하겠습니다~ MDCG 가이던스 주요사항 - 코로나19 및 IVDR 관련 가이던스 ① C1.
MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices • 이 가이던스는 Directive 98/79/EC 또는 Regulation (EU) 2017/746의 적합성 평가의 맥락에서 체외진단 의료기기 SARS-CoV-2의 성능평가와 관련된 문서로 SARS-CoV-2 핵산，항원의 검출이나 정량화 또는 SARS-CoV-2에 대한 항체의 검출 또는 정량화를 위한 장치를 포함합니다. • 이 가이던스의 내용은 법령 (EU) 2017...
