안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 두번째 시간으로 " MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ② " 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ② N2.
MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and Regulation (EU) 2017/746 - IVDR 이 가이던스는 MDR과 IVDR 적용에 따른 MDSW 등급 변경에 관한 내용을 설명합니다. 소프트웨어를 MDSW 해당 여부 확인 단계는 다음과 같습니다. • 결정 단계 1： 의료기기가 본 가이던스 섹션 2(정의 및 약어)에 따른 소프트 웨어인 경우，의료기기 소프트웨어일 수 있으며，의사결정 단계 2로 진행합니다.
가이던스의 정의에 따른 소프트웨어가 아닌 경우에는 이 가이던스에 포함되지 않지만...
원문 링크 : MDCG 가이던스 주요사항 - 신기술 적용 의료기기 ②