안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1상 임상시험계획 승인 신청 시, 임상시험용 배치 생산에 Type 1 유리 바이알이 아닌 다른 유리 용기 사용 시 제출 자료 요건에 대해 문의드립니다.
식약처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 따라 임상시험용의약품에 사용하려는 일차 포장을 서술해야 하며 완제품을 비표준적 용기 또는기구, 공정서 미수재 용기를 사용할 경우 성상 및 기준을 기재해야 하며제조원, 규격, 도면(시험성적서(CoA)포함) 제출이 필요합니다. 또한, 의약품 허가 시에는 「의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인」에기재된 다음 자료의 제출이 필요함을 안내드립니다. - 흡습성 평가 - 차광성 평가 - 의약품과의 배합 적합성 - 안전성 평가 상세 내용은 상기의 고시, 가이드라인 등을 참고하시기 바랍니다.
【관련 규정】 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 (식약...
