안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유전자재조합의약품 개발 시 임상적용 경로인 피하투여의 경우 짧은반감기와 혈액 내로의 흡수 정도가 약해 독성동태시험 수행에 제약이따릅니다.
이 경우 독성동태시험 자료 제출면제 가능 여부와 수행해야한다면 GLP 기관에서 반드시 진행해야 하는지요? 독성동태 시험의 경우, 피하투여로 수행한 독성시험에서 약물이 혈중으로노출이 되지 않음을 입증하여야 하며, 피하투여 시 혈중에 노출이 되지 않을경우 약물의 약동학적 평가를 위해서 정맥투여를 통한 약동학적 평가를 고려할 수 있습니다.
독성시험과 별개로 약동학 시험을 시행할 경우 반드시 GLP를 준수할 것을요구하지는 않으나, 생체 시료에 대한 약물 분석법은 적절하게 검증되어야 함을 안내드립니다. 【관련 규정】 「생물의약품 비임상시험 가이드라인」 (민원인 안내서) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로...
