항암제의 경우에도 안전성약리시험을 수행해야하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 항암제의 경우에도 안전성약리시험을 수행해야 하나요?

‘항암제 비임상시험 가이드라인’에 따라 안전성약리시험은 의약품의 치료용량범위 및 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험으로, 특히필수 장기 기능(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 포함)에 미치는 영향을 평가하게되며, 항암제의 경우 일반독성시험에 포함시켜 수행할 수 있습니다. 안전성 약리시험은 ICHS7A에 따라 다음이 고려되어야 함을 참고하시기 바랍니다. 1) 중추신경계 중추신경계에 대한 시험물질의 영향은 운동성, 행동의 변화, 운동 협조성, 감각기관/운동신경의 반사반응과 체온 등을 평가해야 합니다. 2) 심혈관계 시험물질이 심혈관계에 미치는 영향은 혈압, 심박수, 그리고 심전도를 측정해야하며 재분극과 전도 이상에 대한 ...