안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 핵심 임상시험에 한국인을 포함하여 수행할 경우, 가교자료 적절하기 위한 한국인 대상자 규모는 어떻게 되나요?
국내 허가 시 필요한 가교자료의 제출을 위한 다국가 임상시험에서의 한국인참여자 규모는 신청 허가사항과 관련하여, 전체 시험참여자(핵심임상시험)와 한국인 간의 안전성‧유효성을 비교평가 할 수 있도록 산정되어야 하나, 해당 참여자 규모를 산정할 수 있는 통계적 방법론이 많이 개발되어 있지 않아 구체적인 참여자 수를 안내하기 어려움을 양지해주시기 바랍니다. 참고로, 식품의약품안전평가원에서 발행한 ‘가교자료 심사사례집(민원인안내서)’(’15.12)의 관련 내용을 아래와 같이 안내해 드리니 관련 업무에참고하시기 바랍니다. - 다국가임상시험을 활용하여 민족적 요인을 평가하고자 하는 경우 민족 간차이와 그 경향을 비교할 수 있는 충분한 수의 시험대상자가 포함...
