안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 개발한 신물질(피하투여)과 기허가 의약품(정맥주사)과 병용투여에 대한 비임상시험 종료 후 적응증 확장 시, 단독제제(개발중인 신물질)의 비임상시험 면제가 가능한가요?
개발 신약에 대한 독성평가가 우선 이루어져야 합니다. 일반적으로 비임상자료 중 독성시험자료는 임상 적응증에 따라 달리 요구되지 않습니다.
개발신약에 대해 노출도가 높은 투여경로(예: 정맥투여(I.V.))로 비임상시험을모두 진행하여 자료를 준비해 놓으셔야 할 것으로 판단됩니다. 전신 노출이 가장 높은 투여 경로에 대한 비임상시험을 수행하였을 경우, 개발 품목의 투여경로가 변경될 시 일부 시험 항목만 진행할 수 있습니다.
개발 중인 신약은 임상 2상 진행 중이며 새로운 적응증에 대해 임상 1상(환자 대상, 단독투여)을 진행할 때 독성자료와 임상1a상 종료 후 임상 1b상(기허가의약품 병용투여)...
