일반독성시험에서 반복투여독성시험 자료에 대한 자주묻는질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일반독성시험 중 설치류의 단회투여 및 반복투여독성시험 자료가 있다면, 비설치류에서의 독성시험이 면제될 수 있는지요?

단회·반복투여독성시험의 경우, 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1] 단회투여독성시험 및 [별표2] 반복투여독성시험에 따라 시험동물 2종 이상을 사용하여야 하며, 그 중 1종은 설치류, 1종은 토끼를 제외한비설치류로 수행하여야 합니다. 【관련 규정】 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표1], [별표2] 개발 약물은 환자에게 2주간 투여를 예상하고 있습니다.

이 경우 반복투여독성시험은 몇 개월 자료를 준비해야 하나요? 반복투여독성시험 기간은 「의약품등의 독성시험기준」 (식약처 고시) [별표 2]에따라 임상시험에서 약물투여기간이 최대 2주인 경우 임상시험 수행을 위해 권장되는 반복투여 독성시험 기간은 최소 2주, ...