의료기기 시판 후 조사 실시

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 실시 " 에 대한 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 실시 1.

일반사항 제조‧수입업자는 식약처장에게 승인받은 ‘조사계획서’에 따라 시판 후조사를 실시해야 합니다. 시판 후 조사 대상 업체가 시판 후 조사를 실시하지 않거나 계획 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 지키지 않은 경우, 시행규칙 [별표8] II.

개별기준 제5호 및 제5호의2에 따라 행정처분을 받을 수 있습니다. 2. 실시기준 시판된 직후부터 수집되는 모든 정보를 분석해야 하므로 시판 후조사계획은 시판 전에 수립되어야 합니다.

시판 후 조사는 의료기기에 대한 정보를 효율적으로 수집, 분석 및 조치할 수 있는 자 중에 조사책임자를 선정하여 운영해야 합니다. - 제조·수입업자는 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보‧지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 지원하며, 시...