시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항 "에 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항 법 제8조에 따라 의료기기 시판 후 조사를 실시하려는 자는 시행규칙제18조의2에 따라 별지 제16호서식(시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서)과 시판 후 조사계획서 등을 첨부하여 제조·수입 허가 후 시판 30일 전까지 식약처장에게 제출한다.

식약처장은 조사계획서 접수 후 30일 이내에 검토하여 신청인에게처리 결과를 통보한다. 시판 후 조사계획을 승인하는 경우 시행규칙별지 제16호의2서식(의료기기 시판 후 조사계획 승인서)을 발급한다.

승인받은 조사계획서의 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우는 시행규칙 별지 제16호서식과 변경된 조사계획서, 변경대비표 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장...