안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험기록의 정확성 및 기준에 맞는지를 확인하기 위한 중간검토는 어떤 방식으로 해야 하나요?
시험의 수탁자는 시험기록의 정확성 및 기준 적합 여부를 확인하기 위하여 반드시 중간검토자를 두어야 하며, 시험의 위탁자는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년이상 보존하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 라목 ｢의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙｣ 제11조 의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험에서 얻은 그래프, 계산식 등 모든 기록의 관리 책임은 누구에게 있나요?
시험의 수탁자는 시험에서 얻은 그래프, 계산식 등 모든 기록을 보존하여야 하며, 시험의 ...
