안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품의 동일 제품의 동일 제조번호를 재수입하는 경우 재수입시 시험검사를 생략할 수 있는지?
의약품 수입자는 의약품 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조번호별로 수입기록서와 품질관리기록서를작성하여야 하며, 제조번호별 품질검사 일자 및 결과를 기재한 수입관리기록서를 작성하여 비치하여야 합니다. 다만, 수입의약품의 운송 경로(예: 해외 제조소 → 수입자)에 대한 타당성을 입증하여야 하고, `운송 검증`은 운송 중 다양한 상황이 발생할 가능성을 고려하여야 하므로, 해외 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송하거나, 운송 중 제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 기록한다면추가 수입하는 의약품의 제조번호가 이전에 수입한 의약품과 동일한 경우, 운송 중 의약품 품질에 변화가 없는 ...
