안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 표시재료를 반드시 실물로서 보관하여야 하나요?
혹은 표시재료를 확인할 수 있는 보관검체를 보관하면서 전자기록을 보관하는 것으로 갈음할 수 있나요? 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 하며, 이 경우 추적관리를 위한 관리번호 등을 부여하여 관리하여야 합니다.
이는 제품의 위･변조 예방 및 소비자의 의약품 안전사용을 위한 것으로, 제품에 사용하는 표시재료 실물을 보관하는 것이 바람직하나, 업체의 사정 상보관검체 등으로 표시재료를 관리하는 경우에 한해 전자기록물의 형태로 표시재료를 보관하는 것은 가능하다고 판단됩니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.1호 타목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
