안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 전자점부문서가 ‘사용설명서(IFU)’ 와 같은 의미인지요?
첨부문서에 기재사항은 무엇인지요? 「의료기기법」제20조 및 제22조의 개정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 대해 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 가능('19.7.1)하도록 제도가 개선되었으며，여기서 인터넷 홈페이지를 통해 제공이 가능한 |첨부문세는 사용설명서(IFU=lnstuctions for use)와 유사한 의미로 사용되고 있습니다.
또한，의료기기 첨부문서에 기재되어야 하는 사항은 제품 특성 상 기재가 불가한 것을 제외하고는「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조에 명시된 항목을 모두 기재하여야 합니다. 기재에 필요한 구체적 방법 등은 ' '의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서)"의 |첨부문서의 기재요령’에 자세히 안내되어 있으며，해당 자료는 우리 처 홈페...
