의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항 " 에 대한 내용을 소개 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD)의 고려사항 의료기기의 사전·사후와 관련된 안전성 및 유효성 검증 등에 실사용데이터(RWD)를 적절하게 사용할 수 있다고 판단했을 때, 규제기관에서는 적합하다고 판단한 실사용데이터(RWD)가 타당한지와 신뢰성을 가지고 있는지를 평가하는 것이 중요합니다.

실사용데이터(RWD)가 타당성과 신뢰성을 확보하였음을 입증하기 위해서는 데이터를 수집하여 분석하고, 분석한 데이터를 통해 결론에 도출하는 일련의 과정에 대한 사항을 체계적으로 제시해야하며, 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다. 실사용데이터(RWD)의 종류 및 출처 실사용데이터(RWD) 수집과 분석 등을 위해 계획된 일정표 - 임상문헌 등을 분석하는 경우에는 임상문헌에 대한 검색기간 실사용데이터(RWD) 수집에...