안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 의료기기가 국문 표시없이 국내 판매업자를 통해 수출될 경우 의료기기법에 위반되는지요?
「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제7항에 따라 수출용 의료기기에 대하여 무역업자가 수출계약을 체결하고 해외로 수출하는 것은「의료기기법」에 위반 되지 않습니다. *「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제6항제7항에 따라 허가 - 인증을 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조 • 수입허가 - 인증을 받아야 한다.
다만，수출을 목적으로 「대외무역법」제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는「전자무역 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 '무역업자’ 또는「의료기기법」（이하 "법”이라 한다） 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. 또한，수출을 목적으로 제조된 제품은「의료...
