안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 후발 등록품목 중 허여품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사는 어떻게 진행되나요?
허여품목의 경우에는 최초 등록품목의 자료를 기준으로 완제의약품과 연계심사를 하게 되며, 필요한 경우 최초 등록품목과 심사이력을 공유합니다. - 완제의약품 업체에서 자료이용 허여서 제공 요청이 있는 경우 허여품목 등록업체는 최초 등록품목의 자료이용이 가능하도록 자사의 자료이용 허여서 +등록자료를 허여받은 업체(최초 등록인 또는 원 제조원)의 자료이용 허여서를함께 완제의약품 업체에 제공하시기 바랍니다. - 또한 완제의약품 업체에 자료이용 허여서 제공 시 최초 등록품목과 등록 또는변경등록 사항이 일치하는지 확인하고, 불일치한 경우 필요한 변경등록을선행하시기 바랍니다. * 등록사항이 최초 등록품목과 상이한 경우 자료 보완 요구 후발 등록품목 중 A. 14의 자료제출 품목을...
