실사용데이터(RWD), 실사용증거(RWE) 개념 및 설명

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실사용데이터(Real World Data, RWD) 실사용데이터(RWD)는 의료기기의 안전성 및 유효성 확증 임상시험을 위해 수집되는 데이터를 제외한 비중재적(Non-Interventional) 방법에 의해 일상적으로 수집되어지는 데이터를 의미합니다. 이러한 데이터는 실제 임상현장에서 진료나 처방 등을 통해 의료기기를 사용함으로써 얻어지는 실제 진료기반 데이터(예 : 전자의무기록(EMR), 전자건강기록(EHR) 등)와 행정 및 건강보험청구데이터(Administrative and Healthcare Claims), 일상생활로부터 수집되는 개인 라이프로그(Lifelog)(예 : 개인기록, 생체신호) 또는 레지스트리(...