안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입자가 수입의약품등에 대하여 실시하여야 하는 밸리데이션 대상은 무엇인가요?
의약품등 수입자가 수행하여야 하는 밸리데이션은 수입의약품등의 품질에 영향을 미치는 기계･설비를 설치하는 등의 경우로서, 시험방법 밸리데이션과컴퓨터시스템 밸리데이션을 포함합니다. 아울러, ‘의약품등 수입관리 기준’ 제3호 파목에 따라 의약품등 수입관리자는생산국 원 제조원의 제조 및 품질관리를 평가하도록 규정하고 있으니 참고하시기 바랍니다.
【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제3호 및 제6호 수입관리자가 별도의 담당자를 지정하여 수입의약품등의 시험방법 밸리데이션을 실시한 결과 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요하다고 판단된 경우 해당 개선 조치에 대해 수입관리자의 승인이 필요한가요? 수입의약품등의 밸리데이션 업무는 별도의 관리자를 지정하여 수행할 수 있으...
원문 링크 : 수입자가 수입의약품등에 대하여 실시하여야 하는 밸리데이션 대상은 무엇인지와 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요하다고 판단된 경우수입 관리자의 승인 필요여부 문의