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의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월과 의료기기 표시사항 미기재시 의료기기법 위반여부와 행정처분 문의

 의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월과 의료기기 표시사항 미기재시 의료기기법 위반여부와 행정처분 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월(사용기한) 등이 기재되지 않은 경우, 의료기기법에 위반되는지요?

「의료기기법」에 따른 용기나 외장 및 포장에 기재를 의무화하는 것은 사용자가 의료 기기를 안전하고 올바르게 사용하도록 정보를 제공하기 위함입니다. 이에 따라 의료기기의 용기나 외장에는 「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재해야 하며,용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 같은 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다.

제품과 같이 의료기기의 포장에「의료기기법」제21조에 따른 필수 기재사항이 적혀있지 아니할 경우,제조업자는 500만원 이하의 벌금과 함께 해당 품목 판매업무 정지(전부 미기재 : 2개월,일부 미기재 : 15일)에 처할 수 있습니다. 의료기기 구매 시 의료기기 표시사항(라밸)이 기재되어 있지 않...