시판 후 조사결과의 검토 결과 통지 및 신뢰성 조사

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시판 후 조사 결과의 검토 및 통지 식약처장은 시판 후 조사결과 검토 신청일로부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 해당 품목에 대한 검토 결과를 시행규칙 별지 제17호서식(시판 후 조사결과의 검토결과 통지서)에따라 통지해야 합니다. 식약처장은 해당 의료기기의 안전성 또는 유효성이 갖춰지지 않은 것으로 판단되는 경우 판매중지·회수·폐기 등의 조치를 명할 수 있습니다.

사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경 등의 시정사항이 있는 경우 그 후속조치에 관한 세부사항이 통지서에 상세히 명시됩니다. 시판 후 조사 결과의 검토결과를 통지받은 제조‧수입업자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에...