안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가 변경 전 해외 제조원에서 제조된 후, 출고되어 국내 보세창고에 계류 중인 수입의약품을 허가 변경 이후에도 판매 가능한지?
원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하므로, 허가 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입(통관)되어야 합니다. 【관련규정】 ｢약사법｣ 제42조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조, [별표6의2] 제10호 원료의약품등록(DMF) 연차보고 전 원료의약품 수입 판매 가능한지?
원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입하여야 합니다. 다만, 원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한...
