의료기기 실사용증거(RWE)의 적용

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용증거(RWE)의 적용 " 에 대한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용증거(RWE)의 적용 실사용증거(RWE)를 사용할 수 있는 사전 및 사후의 분야는 다음과 같다. ① 기 허가(인증)받은 의료기기의 사용목적 구체화, 사용방법, 사용 시 주의사항 등 변경 - 허가받은 의료기기를 대상으로 허가범위 내에서 정상적인 의료행위로써 생성된 실사용데이터(RWD)를 증거화하여 의료기기에 대한 허가사항 변경 - 특정 적응증을 기재하지 않고 범용으로 사용하는 기기에 대한 허가(인증)받은 제품의 사용목적 구체화 ② 시판 후 제품에 대한 안전(부작용)에 관한 문제 등 확인 - 시판 후의 의료기기에 대한 안전에 문제가 있을 수 있음을 확인하고, 실사용증거(RWE)를 통해 적절한 시정조치 ③ 의료기기의 안전성 및 유효성 평가에 필요한 객관적 기준 설정 - 새로운 의료기기에 대한 ...