안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 의약품등 수입자가 갖추어야 하는 서류는 어떤 것들이 있나요?
의약품등 수입자는 수입한 의약품등의 제품표준서, 품질관리기준서 및 기록서, 제품관리기준서 및 기록서와 기타 수입관련 서류를 구비하여야 합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제4호 ‘수입의약품등 관리 규정’(식약처 고시) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호의 수입기록서, 품질관리기록서는 어떤 서류를 의미하나요?
수입기록서는 수입의약품등의 수입･통관 시 기록･관리하는 서류를 의미하며, 품질관리기록서는 수입의약품등의 제품표준서, 품질관리기준서･기록서, 제품관리기준서･기록서 등 의약품등 품질관리를 위해 기록･관리하는 서류를 의미합니다. 【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조제1항제6호 ｢의약품 등의 안전에...
