안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 변경 사항은 수입자가 수입한 이후부터 관리하는 것인지?
수입자가 변경 관리하여야 하는 사항은 자재, 시험방법 등과 관련한 사항으로이는 품목허가･신고하여 수입한 이후부터 관리하면 될 것으로 사료됩니다. 수입의약품의 변경 사항이 수입 시점 이전에 변경 허가 되었다면 수입 시 변경 허가된 내용을 반영하여 제품표준서 등을 개정하고, 개정된 제품표준서 등에 따라 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만 판매 가능합니다.
【관련규정】 ｢약사법｣ 제42조 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제60조, [별표6의2] 제10호 수입의약품등의 허가사항이 변경된 경우, 해당 허가사항은 언제부터 표시에 적용해야 하나요? ｢약사법｣ 제56조 및 제65조에 따른 표시는 수입･통관일을 기준으로 허가사항을 기재하여야 합니다.
다만, 이후 안전성 정보 평가결과 등을 기초로 ｢...
