안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 중고의료기기 수입 시 시험검사를 위한 중고의료기기 검사신청서를 작성해야 하는지요?
「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제19호 및「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제22조에 따라 의료기기 수입업자가 중고의료기기를 수입한 경우에는 시험검사를 직접 실시하고 적합한 경우 검사필증을 붙여서 출고할 수 있습니다. 따라서，의료기기 수입업자가 직접 시험검사를 실시하는 경우 중고의료기기 검사 신청서는 별도로 작성하지 않으셔도 됩니다.
ᄋ 또한，「의료기기 허가 • 신고 • 심사 등에 관한 규정」 제22조에 따라 의료기기 수입 업자는 자사의 중고의료기기를 직접 시험하지 않는 경우 의료기기 시험 , 검사기관에 중고의료기기 검사 신청서를 작성하여 검사를 의뢰하고 검사필증을 발행받은 후 출고가 가능합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언...
