국제표준화기술문서의 위험관리 구성

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국제표준화기술문서의 구성 국제표준화기술문서(STED)는 표 1과 같이 ‘심사의뢰서’, ‘국제표준화기술문서개요’, ‘첨부자료’ 3가지 제출자료로 구성되어 있습니다. 그 중, 위험관리와 관련하여 작성하여야 하는 항목은 “2.6 위험분석과 관리요약”이며 첨부자료는 “3.3.

위험분석 보고서”가 해당됩니다. ※ 국제표준화기술문서(STED) 제출자료 출처 : 식품의약품안전처 제2부 국제표준화기술문서(STED) 개요는 아래의 표와 같이 기기설명 및 제품사양, 표시기재(안), 설계와 제조정보, 필수원칙 체크리스트, 위험분석과 관리요약, 제품 검증 및 유효성 확인 요약으로 구성된다. 이 중에서 위험관리에관한 ‘위험분석과 관리요약’은 제조자의 위험분석보고서 등을 근거로 한...