안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제-원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 신청해도 되나요?
. 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있으므로 완제-원료의약품 연계심사 중인 원료의약품에 대하여 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양하여 주시고, 보완 요청사항 외의 변경사항 등록이 필요한 경우에는 진행 중인 연계심사 종료 후 변경등록 하시기 바랍니다. - 연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우에는 해당사항을 변경사유에 명시하여 제출하여 주시기 바랍니다. - 부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에, 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우, 보완사항에 관한 검토*만 이루어집니다. * 참고로, 보완사항과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이루어집니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제...
