안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이미 등록된 원료의약품과 동일 성분·제조원의 원료의약품을 등록하려는경우 어떤 자료를 제출하면 되나요?
이미 등록된 원료의약품(최초 등록품목)과 동일 성분·제조원의 원료의약품으로 등록(후발 등록품목)하는 경우, - ➊자료공유 허여서(DMF)*를 제출(허여품목)하거나, - ➋요건에 맞는 자료를 별도로 제출(자료제출 품목)하여 등록할 수 있습니다. * 자료공유 허여서(DMF) : 최초 등록품목의 등록자료를 공유하기 위하여원 제조원 또는 국내 최초 신청인이 발급 - 이 경우 최초 등록인 또는 원 제조원이 자료공유 허여서(DMF)를 통해 허여할 수 있는 자료는 최초 등록품목의 자료에 한합니다. * 자료제출 품목의 등록자료 허여는 불가 - 허여품목의 등록자료는 최초 등록품목의 자료와 동일한 것으로 간주되며, 이후 등록 자료에 변경이 있는 경우에 자료공유 허여서(DMF)를 제...
