의료기기 시판 후 조사 신청에 관련한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시판 후 조사 시 발생한 이상사례의 보고범위는?

시판 후 조사 대상 의료기기 사용으로 인해 발생한 이상사례는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에 따라 관리하며, 모두 수집하여 분석‧평가합니다. 의료기기와의 인과관계를 포함한 분석‧평가 결과는 정기보고 및 시판 후 조사결과의 검토 신청 시 제출합니다.

시판 후 조사 실태조사를 받게 된 경우 준비해야 하는 자료는 무엇인가요? 원활한 실태조사를 위해 시판 후 조사와 관련한 모든 자료를 미리 준비하시기 바랍니다.

각 자료에 대한 변경이력이 있는 경우 이를 확인할 수 있는 자료도 함께 준비 바랍니다. 일례로, 시판 일자가 표기된 판매실적자료, 실태조사 시점까지 수거된 조사표 자료 및 평가항목 측정값(raw data) 관리 방법, 시판 후 조사에 대한 업체의 업무지원 사항 등이 있습니다.

이번 포스팅도...