안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균기를 자사의 제조소로 이전하고, 기 설치된 제조 장비(포장 장비 등)의 위치를 변경할 경우, 포장 공정 유효성재확인 및 안정성 시험 재수행이 필요하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 (제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-101호, '20.10.20)에서 정하여 운영하고 있습니다. “유효성 재확인”은 위 고시 [별표 1] 제36호에 따라 원자재, 제조공정, 기계 설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 변경이있는 경우에 실시하는 밸리데이션을 말합니다. - 포장 장비의 위치 변경은 유효성확인된 포장 공정의 상태에 영향을...
