의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부 " 관련 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 실사용데이터(RWD) 임상시험계획승인 대상 여부 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 목적으로 실사용데이터(RWD)를 새로 생성하고자 하는 행위는 「의료기기법」제10조에 의해 의료기기 임상시험계획승인 대상이 될 수 있으므로 대상여부에 대해 규제기관과의 사전상담을 권고합니다.

임상시험계획승인 대상은 허가받지 않은 제품과 기존의 허가받은 제품의 새로운 사용목적 추가 등의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 실사용데이터(RWD)를 생성하고자 하는 경우이다. 임상시험계획승인 비대상은 허가받은 의료기기를 허가범위 내에서 사용하였을 때의 실사용데이터(RWD) 수집하고자 하는 경우가 해당됩니다. ※ 실사용데이터 수집 시 임상시험계획승인 대상 및 비대상 ※ 출처 : 식품의약품안전처...