의료기기 시판 후 조사의 절차

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 이번시간부터 새로운 챕터로 의료기기 시판 후 조사에 대한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다.

첫 번째 시간으로 " 의료기기 시판 후 조사의 절차 " 에 대한 내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사의 절차 1. 시판 후 조사의 대상, 기간 및 증례 수 (시판 후 조사 대상) 법 제8조에서 규정한 다음의 의료기기 ① 작용원리, 원재료의 종류 또는 분량(인체에 접촉하는 의료기기인 경우), 시술방법, 사용부위 등 사용방법, 성능 또는 사용목적 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기 ② 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 지정하는 희소의료기기 ③ 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한신개발의료기기로 한정)와 동등한 의료기기 다만 1등급 또는 2등급에 해당...