안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 업체명 및 로고를 변경할 경우，변경 전 제조된 의료기기는 어떻게 출하해야 하는지요?
「의료기기법」제24조제1항제2호 등에 따라 의료기기의 표시기재에 변경된 허가 사항을 반영하는 시점은 허가변경 이후에 제조되는 제품부터 적용하는 것이 원칙 입니다. 다만，제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경 등이 없으며，제조사의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항이 부착된 경우에 한하여 기존 생산된 제품의 표시기재를 변경하여 판매할 수 있음을 알려드립니다.
참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에 따라 품질관리에 관한 문서를 작성 , 비치하고 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시 하여야 합니다. 1등급 의료기기를 제조 및 판매하고 있으며 3등급 의료기기를 전공정 위탁받아 제조하는 경우 UDI 관련 시행일이 언제인지요? 「의...
