안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입의약품등의 안정성시험을 생산국 또는 원제조원의 자료로 갈음하는경우, 국내에 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대한 자료인 경우에만 갈음될 수 있나요?
의약품등 수입자는 사용기간 또는 유효기간 동안 제품 품질이 유지되는 것을 확인하기 위하여 시판 후 장기보존 시험을 하여야 하나, 생산국 또는 원 제조원의 안정성시험의 자료사용을 허락받은 경우에는 안정성시험 결과보고서나 요약자료를 받아 보관하는 것으로 안정성시험을 갈음할 수 있습니다. 이 경우, 반드시 국내 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대해 실시한 결과보고서 또는 요약자료일 필요는 없으며 수입된 제조번호를 포함하여 해당 제품을 대표할 수 있는 제조번호로 실시한 자료라면 가능합니다.
【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.2호 라목 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플...
