안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외제조소가 실시한 제품품질평가 자료를 받아 평가하는 경우, 수입자가수입한 제조번호에 대한 제품품질평가 자료만을 별도로 분석해야 하는 것인지요?
아니면 해외제조소가 제조한 모든 제조번호에 대한 자료를 분석하여야 하는 것인지요? 의약품등 수입자가 제품품질평가를 실시할 때 생산국 또는 원 제조원의제품품질평가 자료를 받아 평가할 수 있으며, 이 경우 수입자가 수입한 제조번호가 포함된 생산국 또는 원 제조원의 제품품질평가 자료를 받아 평가하면 됩니다.
【관련규정】 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣[별표6의2] 제7.3호 제품품질평가는 반드시 해당 년의 1월부터 12월까지의 자료를 평가해야하나요? 아니면, 1년의 기간이기만 하면 자료의 시작시점은 무관한, 예를들어 그 해 5월부터 다음해 4월까지의 자료를 평가할 수 있나요?
제품품질평가는 매년 정기적으로 실시하여야 하며...
