안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출 요령 " 관련한 내용을 소개해드리도록 하겠습니다.
국제표준화기술문서의 위험분석 시스템 첨부자료 중 위험분석 보고서 제출 요령 위험분석 보고서는 제2부 위험분석과 관리요약에 기재 된 ‘위험분석 시스템’, ‘주요한위험요소’를 확인 할 수 있는 자료를 제출한다. - 위험관리계획서가 당해 제품에 대해 별도로 문서화되지 않은 경우에는, 위험관리계획서를 대신하여 위험관리 프로세스가 기술된 품질문서(예: 내부절차서) 에서 발췌하여 요약된 내용을 첨부자료로 제출할 수 있다. - 주요한 위험요소에 대한 사항을 FMEA 보고서 자료만으로도 충분히 확인이 가능한 경우, FMEA 보고서를 제출할 수 있다. 아래의 첨부자료 예시는 위의 제출 요령에 따라 폴리디옥사논흡수성봉합사 품목의 위험분석보고서에 대한 제출 예시로 모든 위험관리 활동의...
