안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 유효기한의 표시와 서로 다른 사용기한(유효기간)의 모델 2개를 하나의 인증 서로 인증한 경우,사용기한의 표시 방법은 어떻게 되는지요?
의료기기 용기나 외장에는「의료기기법」제20조 각 호에서 정하는 사항을 기재해야 하며, 용기나 외장에 기재된 사항이 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 동 법 제21조에 따라 포장에도 같은 사항을 기재해야 합니다. 또한,「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」제6조제1항에 따라 용기나 외장 및 포장에 기재하는 사항은 허가 , 인증 , 신고된 사항대로 기재해야 하며,동 규정 제6조제1항제3호나목에 따라 사용기한이 서로 다른 여러 가지 제품을 함께 포장 하였을 경우 그 중 가장 짧은 사용기한 하나만을 기재해야 합니다.
이에,사용기한이 다른 3개 제품을 한 벌로 구성하여 인증받은 경우,포장에는 구성된 의료기기 중 가장 짧은 사용기한을 기재...