안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기존 생산된 의료기기 포장박스에 일부 기재사항을 제거(FDA로고)하는 것이 가능하나요?
「의료기기법」제24조제1항제1호에 따라 의료기기 표시사항의 기재 시 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항을 기재하면 아니되며，이미 기재된 표시사항의 변경은 제품의 안전성 및 유효성에 영향이 없는 경우에 가능합니다. FDA 등록의 취소에 따라 기존 포장박스에 기재된 'FDA로고'를 제거하는 것은 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 것으로 제거가 가능할 것으로 판단되며，제조사의 품질관리체계 내에서 적합하게 해당 행위가 이루어진 경우에 한하여 기존 생산된 포장박스의 'FDA 로고'를 제거하여 출고할 수 있습니다.
또한，「의료기기법」제20조에 따른 용기나 외장의 기재사항에도 'FDA로고’를 삭제 하셔야 합니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항...
