안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ DMF 변경보고(연차보고) 대상은 어떻게 되나요?
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제17조제1항에 따라 다음과 같으며, 그 외변경사항은 변경 등록으로 신청하시기 바랍니다. 신청인의 성명, 제조(영업)소의 명칭 및 제조(영업)소의 소재지 변경 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 동일 지번 내의 생산 장소(site)를 변경(신축, 증축, 공장동 이동)하는 경우 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법 변경 초기단계의 공정변경 등 핵심중간체 이전 공정이 변경 제조단위 규모의 변경이 10배 미만 이거나 축소되는 경우 제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 기준 및 시험방법을 변경하고자하는 경우 공정검사 항목을...
