안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물사체를 이용한 시험이 의료기기 임상시험에 해당되는지요?
「의료기기법 시행규칙」제24조제1항 ［별표 3］「의료기기 임상시험 관리기준」 제2호에 따라，의료기기 임상시험은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로，동물 사체를 이용한 시험은 의료기기 임상시험에 해당되지 않습니다. 의료기기 임상시험의 시험책임자로 의사，치과의사，한의사 외의 사람이 할 수 있는지요?
「의료기기법 시행규칙」［별표 3］「의료기기 임상시험 관리기준」제2호가목에 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로 정의하고 있습니다. 의료기기법령에서 의료기기 임상시험의 시험책임자 자격요건에 대하여 별도로 의사, 치과의사, 한의사 등으로 제한하지 있지 않으나，동 규정 제7호...
