의료기기 시판 후 조사기간 연장

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사기간 연장 " 관련 내용으로 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사기간 연장 허가 시 정한 시판 후 조사 기간 내 계획한 목표 증례수를 확보하지 못할 것으로 예상되거나, 시판 후 조사 결과 검토 신청 시 제출한 자료가 해당 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인하기에 충분하지 않을 경우 시판 후 조사 기간을 연장할 수 있습니다.

민원인은 시판 후 조사기간 연장 시 연장기간 및 예측 증례수의 산출 근거를 포함한 시판 후 조사계획 변경승인 신청서를 의료기기전자민원창구 또는 서면으로 제출해야 하고, 신청인이 연장을 요청한 경우 시판 후 조사의 진행현황, 연장사유 등을 추가로 제출합니다. 출처 : 식품의약품안전처 제조·수입업체는 연장된 기간에 수행한 시판 후 조사에 대해서도 기존과같이 정기 보고해야 하고, 연장된 조사 기간의 만료 후 3개월 이내에식약처장...