안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 첨부문서의 작성일자 및 모델명을 허가사항과 동일하게 작성해야 하는지와 누락 될 경우 어떤 행정처분이 내려지는지?
의료기기에는「의료기기법」제20조에서 정하는 각 호의 사항을 용기나 외장에 기재해야 하며，용기나 외장에 기재한 사항이 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 「의료기기법」제21조에 따라 포장에도 제20조에서 정하는 사항을 기재해야 합니다. 「의료기기법」제20조에서 정하는 사항을 의료기기의 용기나 외장 및 포장에 일부 누락하여 기재한 경우，동 법 제54조에 따라 500만원 이하의 벌금과 함께 동 법 시행규칙에 따른 [별표 8] 행정처분 기준에 따라 해당 품목 판매업무정지 1개월 （1차）에 처할 수 있습니다.
의료기기 첨부문서에는 원칙적으로「의료기기법」제2 2조 및 동 법 시행규칙 제43조제1항에서 규정하는 사항을 모두 기재해야 하나，동 법 시행규칙...
