안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존 " 에 대한 내용을 소개해 드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존 시판 후 조사 기간 중 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가· 분석 결과 등의 문서 및 자료를 시판 후 조사결과 검토 신청일부터 2년간 보존하여야 합니다.
위 사항을 지키지 아니한 경우 시행규칙[별표8] II. 개별기준 제5호의8에 따라 행정처분 받을 수 있습니다. - 1차 : 해당품목 판매업무정지 1개월 - 2차 : 해당품목 판매업무정지 3개월 - 3차 : 해당품목 판매업무정지 6개월 - 4차 : 해당품목 제조,수입 허가 취소 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓등)에수록하여 보관할 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바...
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