안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 및 용어정의 " 에 대한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 및 용어정의 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용 범위 「의료기기법」제2조(정의)에 해당하는 의료기기의사전 및 사후 규제 결정에 적용될 수 있으며, 사용될 수 있는 분야는다음과 같습니다. ① 기 허가(인증)받은 의료기기의 사용목적 구체화, 사용방법, 사용 시 주의사항 등 변경 ② 시판 후 제품에 대한 안전(부작용)에 관한 문제 등 확인 ③ 의료기기의 안전성 또는 유효성 평가에 필요한 객관적 기준 설정 ④ 의료기기 임상시험 시 대조군 설정 ⑤ 의료기기의 재심사 자료 ⑥ 의료기기의 재평가 자료 의료기기의 실사용증거(RWE) 용어정의 가.
실사용데이터(Real World Data, RWD) 실사용데이터(RWD)는 기존의 중재적 방법에 의한 임상시험으...
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